E' verosimile che un po’ tutti, per vie e secondo modi diversi, abbiano incrociato nelle ultime settimane notizie, prima di cronaca (Ansa, in modo specifico, come fonte principale, ripresa da giornali), e quindi anche su Lancet (Vol.363, 13 Marzo 2004, pag. 871) che sollevavano dubbi importanti sulla sicurezza della rosuvastatina. In quanto protagonisti e sponsor indipendenti di uno studio importante come il GISSI-HF, in una popolazione potenzialmente a rischio elevato, è importante avere al massimo delle informazioni e della trasparenza su un tema così critico. Proponiamo dunque all'attenzione di tutti:
il testo originale dell'associazione americana dei consumatori che hanno sollevato il caso (Public Citizen), e che è stato ripreso in forma sintetica da Lancet (v.sopra).
la nota che abbiamo immediatamente richiesto ad AstraZeneca, per avere l'informazione ufficialmente disponibile e sottoposta alle autorità registrative (incontri ad hoc sono stati fatti anche a livello della farmacovigilanza italiana), chiedendo anche per il futuro un aggiornamento ancor più tempestivo da far arrivare a tutti (in allegato);
Dal punto di vista del GISSI-HF è importante sottolineare:
L'approccio appropriato per verificare efficacia e sicurezza di un farmaco è l'esecuzione di grandi trial indipendenti. E' la strada seguita con il GISSI-HF, con l'obiettivo di verificare l'appropriatezza di una eventuale nuova indicazione al trattamento con statine: lo scompenso cardiaco. Nulla si sa su efficacia e sicurezza delle statine in questa situazione clinica, ciò nonostante da un terzo alla metà dei pazienti scompensati vengono trattati con questi farmaci. E' un'estrapolazione indebita e potenzialmente rischiosa che andrebbe evitata finché dati certi in proposito non saranno disponibili.
Proprio in questo ambito "controllato", nessun caso di rabdomiolisi è stato finora riportato.
La valutazione del DSMB riunitosi a New Orleans l’8 marzo 2004 in occasione dell'ACC (e che ha esaminato "in aperto" tutti gli aspetti dello studio) si è conclusa con la raccomandazione di continuare lo studio senza nessuna variazione del protocollo e dei suoi criteri di sorveglianza.
Nella stessa logica prosegue (con grande rapidità!) l'altro studio su rosuvastatina nello scompenso cardiaco, il CORONA, senza nessuna segnalazione di problemi.
Le conclusioni sono semplici:
rimangono assolutamente valide le raccomandazioni riprese anche nell' ultima newsletter del GISSI-HF: l'importante è includere con la massima tempestività e adesione al protocollo il più gran numero di pazienti;
garantiamo l'aggiornamento su tutto quanto possa emergere;
per qualsiasi dubbio, chiarimento, ecc.., tutti sanno bene come collegarsi con le Segreterie ed il Direttivo dello studio.
